Для чего нужна регистрация медизделий.

Для того чтобы осуществить ввоз медицинского оборудования иностранного производства на территорию Российской Федерации с целью его продажи необходимо, чтобы данное изделие прошло процедуру государственной регистрации. Регистрация медицинских изделий требуется также и для изделий, которые производятся в России для их реализации. Государственная регистрация позволяет определить посредством испытаний не только качество медицинского изделия, но и его эффективность, а также безопасность его использования для человеческого организма. После того, как изделие пройдет, все этапы процедуры государственной регистрации оно будет внесено в специальный реестр медицинских изделий. О факте прохождения регистрации свидетельствует регистрационное удостоверение.

Организует и координирует процесс регистрации медицинских изделий государственный департамент, который осуществляет контроль эффективности, безопасности и качества мед техники и медикаментозных препаратов. Для осуществления регистрации Департаментом могут быть привлечены специализированные аккредитованные центры и организации, которые проводят технические и прочие испытания медицинских изделий. Также для осуществления гигиенической оценки в процессе регистрации возглавляет Департамент Госсанэпиднадзора. Кроме всего прочего Министерство Здравоохранения Российской Федерации может уполномочить определенные здравоохранительные учреждения для проведения медицинских испытаний изделия. Изделие допускается к медицинским испытаниям только, если оно получило положительные результаты всех предыдущих испытаний и гигиенической оценки.

После того как медицинское оборудование пройдет все испытания юридическое или физическое лицо - заявитель на регистрацию получит регистрационное удостоверения в отделе вышеупомянутого Департамента, который занимается организацией различных испытаний новых медицинских изделий. Этот отдел будет уведомлять заявителя об объеме, видах и месте проведения всех испытаний.

Регистрации медицинских аппаратов и оборудования очень важный и достаточно сложный процесс, который требует затрат времени и знаний действующих законодательных процессов. Если заявитель подаст не все документы, то ему могут отказать в выдаче удостоверения, поэтому лучше обратиться в компанию, которая проконсультирует по вопросам регистрации, а также поможет подготовить всю необходимую документацию.